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現今醫療技術或藥物無法治癒的病人，往往視細胞治療、基因治療等新產品為最後的救命解藥，但礙於國內法規限制嚴格，病人得面對冗長繁瑣的核准程序，食藥署今（26）日宣布鬆綁，正式預告「細胞及基因治療產品管理法」草案，其中設立「暫時許可」機制，病人在藥品未核准上市前也能搶先用藥。
食藥署現行法規是以藥事法來管理細胞治療、基因治療等新興療法，試驗用藥物必須先經核准，再送交教學醫院進行一至三期的臨床試驗，過去就常見有已無藥可用的民眾，因「卡」在程序，不得不出國治療。
食藥署藥品組副組長祁若鳳表示，正因為各界都期盼病人能透過細胞治療、基因治療或組織工程產品的研發，早日獲得完善治療，而用藥事法來管理這類具獨特性的產品，的確也有不足及不合適之處，因此，食藥署決定另立「專法」管理。
祁若鳳說，像不少細胞及基因治療產品都牽涉到捐贈者的合適性問題，若品質管理不當，極易衍生感染風險，這部專法就可提供確保細胞及基因治療產品品質、安全及療效的法律規範，促進病人接受新興產品治療權利。
新法規最大鬆綁之處，在於新設立「暫時許可」機制，祁若鳳指出，為搶救生命，未來只要生命垂危的病人有需要，且又符合為新興產品當初臨床實驗的對象，即使還沒完成所有臨床實驗，食藥署仍會給予暫時許可、提供病人救命使用。但細部條件如何設定，仍有待未來修法討論。
祁若鳳強調，「細胞及基因治療產品管理法（草案）」將進行為期60天的評論期以徵求各界意見，之後就會送行政院核定，再送立法院立法。
下面附上一則新聞讓大家了解時事
屏東縣萬丹鄉4日晚間發生一起3車對撞的嚴重車禍事故，釀成士官長一家5口3死的悲劇，肇事的36歲楊姓女子經酒測後無酒精反應，肇事原因仍在調查中。屏東地檢署5日晚間偵辦此案，將楊女依涉殺人、肇逃、過失傷害罪嫌聲請羈押獲准，但未禁見。
36歲楊姓女子4日晚間開著銀色休旅車，先是在萬壽路二段撞上一輛藍色汽車，楊女撞人後不但沒停下，反而加速逃逸，接著又在西環路、和平西路口闖紅燈撞上2車，最終導致3死7傷，警方經酒測確認楊女並無酒精反應，不過對於車禍發生的原因，她僅對警方表示自己「不清楚為何會這樣，過程都忘了！」警方5日晚間將楊女移送屏東地檢署偵辦，檢方判楊女涉殺人、肇逃、過失傷害罪嫌，向屏東地院聲請羈押禁見，法官認定她涉嫌重大、有逃亡之虞，裁定羈押獲准，但未禁見。
萬丹鄉4日晚間發生重大車禍案，衝擊力之大現場三部車子均嚴重凹陷，造成3死7傷。（圖／記者陳宗傑攝,2017.08.04）
楊女丈夫今出面表示，太太開箱說當時她精神狀況很差，當撞擊到第一部車時，她完全不知道發生什麼事情，所以她才會繼續開往下一個路口再撞擊上這麼多部車輛；針對楊女5年前發生的車禍意外，楊女丈夫則表示，印象中這次情況跟5年前車禍情況差不多。
對於妻子肇逃，楊女丈夫堅稱太太並非肇事逃逸，這兩天並不是不想去面對社會大眾，而是還有一些事要處理聯絡。另外，他也表示對於所有傷者造成的傷害感到非常抱歉，尤其是士官長一家人，所有肇事責任也都會去承擔，絕不會逃避。
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